Probisan® (Pentabiol S.L.) es un producto simbiótico, es decir, una combinación de probióticos (bacterias lácticas como Lactobacillus delbrueckii, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici y levaduras como Saccharomyces cerevisae y Saccharomyces kefir) y prebióticos, tales como frutooligosacáridos. Los microorganismos utilizados en la composición del Probisan® están ligados con el sustrato y mezclados con sustancias biológicamente activas como son los metabolitos (entre otros, ácidos orgánicos como el ácido láctico y acético, y diversas vitaminas del grupo B) que se generan durante las sucesivas fermentaciones líquidas y sólidas, aeróbicas y anaeróbicas a las que se somete el producto, e inactivando mediante secado los microorganismos iniciadores en la última fermentación sólida.
Su singularidad, en comparación con productos similares radica en la amplísima gama de sustancias biológicamente activas y su alta eficiencia determinada por el proceso de fermentación, basado en la acción combinada de las levaduras y de un amplio espectro de microflora presente de forma natural en el tracto digestivo de los animales, cultivado todo ello en sustratos especiales. En la actualidad, Probisan® se está administrando como suplemento alimenticio con efectos muy positivos en diferentes especies animales destinados al consumo humano, demostrando un beneficio en la salud de éstos y, por lo tanto, obteniendo un mayor beneficio, no solo en la producción y calidad de la carne sino también de la leche en ganado vacuno.
En este sentido, el presente proyecto de investigación persigue un doble objetivo: en primer lugar, determinar si un simbiótico como el Probisan®, que ya ha demostrado ejercer un potente efecto beneficioso en la salud de animales de explotación, podría ser utilizado en un futuro como un tratamiento eficaz en pacientes obesos diabéticos tipo 2. En segundo lugar, el proyecto también pretende determinar si el origen de estas enfermedades se encuentra en la disbiosis intestinal, es decir, en desequilibrios tanto cualitativos como cuantitativos en la flora intestinal que tienen como consecuencia efectos deletéreos en el hospedador.
La hipótesis principal que nos planteamos la inicio del proyecto consistió en demostrar si la aplicación de Probisan® podría retrasar y/o prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 en la rata Zucker Diabetic Fatty (ZDF).
Los objetivos concretos que se plantearon al inicio del proyecto fueron:
1. Evaluar el potencial terapéutico del Probisan® en el prevención y/o tratamiento de diabetes tipo 2 y obesidad que desarrolla el modelo animal rata ZDF.
2. Determinar si los cambios en la microbiota son los responsables del desarrollo de enfermedades tales como la obesidad y diabetes tipo 2.
Los principales conclusiones que se derivan del proyecto son:
1. Probisan® es capaz de reducir la hiperglucemia en el modelo de obesidad y DT2 que desarrolla la rata ZDF tras someterla a la ingesta de dieta hipercalórica.
2. Probisan® reduce los niveles de cuerpos cetónicos en sangre.
3. La ingesta de dieta hipercalórica de manera crónica induce un incremento en los niveles de colesterol y lipoproteínas LDL. Estos niveles se ven reducidos gracias a la administración de Probisan®.
4. Las ratas ZDF sometidas a una dieta hipercalórica de manera crónica induce un incremento de las transaminasas ALT y AST. La administración de Probisan® consigue reducir los niveles sanguíneos de ALT y AST.
5. El tratamiento con Probisan® consigue mantener los niveles de Péptido C en sangre en comparación con el grupo control, donde se observa una disminución.
6. Las ratas ZDF tratadas con dieta hipercalórica + Probisan® muestran una supervivencia libre de enfermedad superior a las ratas que solo recibieron la dieta hipercalórica.
Hasta la fecha, la mayoría de probióticos disponibles en la farmacopea europea se dispensan sin necesidad de prescripción facultativa, siendo esto así puesto que, al no tratarse de un fármaco como tal, sino que son considerados Productos Sanitarios, para su comercialización no es necesario pasar por las fases de desarrollo propias de un fármaco. En este sentido, el desarrollo de Probisan® para su aplicación en humanos no sería estrictamente necesario realizar ensayos clínicos sino que sería suficiente llevar a cabo estudios de validación clínica bibliográfica que cumplan los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE.
Gracias el presente proyecto se van a poder sentar las bases para la aplicación futura de Probisan® en patologías humanas, concretamente en tres indicaciones, a saber, diabetes tipo 1 y obesidad y diabetes tipo 2. Hasta la fecha, no se ha comercializado ningún probiótico o simbiótico para la prevención de diabetes tipo 1 o el tratamiento de la obesidad o diabetes tipo 2. Esto nos permitiría desarrollar un tratamiento innovador para estas enfermedades.
Los siguientes pasos en la continuación del proyecto tienen como objeto poder llevar el producto al mercado. Para ello debemos iniciar los estudios que nos permitan determinar la eficacia de Probisan® en pacientes diabéticos tipo 2.
